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新疆25选7基本走势图:逸思醫療參與腔鏡切割吻合器行業標準制訂工作

所屬類別:公司資訊 發布時間2019-03-18
2019年2月28日-3月1日,國家標準化委員會TC94外科器械專業標準化技術委員會,在常州召開行業標準《內鏡手術器械-腔鏡切割吻合器及組件》的第一次起草工作會議,逸思醫療作為標準起草單位參與了會議。

在首日的起草工作預研會上,來自全國外科器械標準化技術委員會、上海市醫療器械檢驗所、江蘇省醫療器械檢測所等5家技委會成員單位的行業專家,以及包括逸思醫療、美敦力、強生等中外企業在內的16家吻合器企業的技術專家代表,就腔鏡吻合器的標準起草工作,尤其是關鍵技術指標及測試方法的制定及其依據等問題,進行了交流研討。
 
次日,由上海市醫療器械檢驗所、江蘇省醫療器械檢測所、逸思醫療等5家單位組成的起草工作組召開第一次起草工作會議,就擬制定標準的核心內容進行了初步的討論,并制定了下一步的工作計劃。

逸思醫療在現場受邀第一個發言,展示了逸思醫療從臨床的安全性、有效性、可靠性等需求的角度,專門為起草本擬定標準所做的嚴謹細致的研究工作,系統性的闡述了腔鏡吻合器擬定標準的總體方案建議,重點介紹了在現有相關開放性吻合器械標準的基礎上,為增設部分腔鏡吻合器專屬性能指標所做的研究工作,包括新增性能指標對產品在臨床安全性、有效性和可靠性方面的必要性分析,所做的離體組織/動物試驗和臨床研究數據,行業內代表性產品的對照檢測數據等,提出的每一項新增參數指標均展示了充分的臨床依據、詳細的支撐數據和完整的測試方法。研討中,由逸思醫療提出的新增“吻合釘線縫合強度”指標的建議,引起在場部分專家的共鳴和熱烈討論。

帶隊參會的逸思醫療技術研發副總裁陳繼東介紹,對于組織吻合的安全性和可靠性,腔鏡吻合器械相比開放器械更為重要,吻合口的缺陷更不易被醫生察覺,可能導致的潛在臨床風險更為嚴重。通常術中發生的一般吻合口出血,醫生通過縫合線加縫或中轉開腹手術即可消除風險;而釘線縫合強度不足所導致的風險,則是術中不出血,在術后一定時間內因縫合釘被組織逐漸撐開后才出血,醫護人員或患者家屬與本人難以發現。這種風險一旦發生,如第一時間發現還能通過開展第二次手術補救,如果發現晚了甚至沒發現,就會造成患者大量失血,危及生命安全。目前,為保證足夠的吻合釘線縫合強度,逸思醫療和進口一線品牌所使用的鈦釘材料,其拉伸強度均超過現有開放吻合器械行業標準的3倍以上。因此,在擬定標準中提高縫合釘的拉伸強度標準,新增釘線縫合強度標準,對提升腔鏡吻合器產品的臨床安全及整體國產吻合器行業水平至關重要。
 
目前,國產腔鏡吻合器廠家數量眾多,技術水平參差不齊,在擬定標準中新增或提升技術要求的工作預期會遇到不小的阻力。作為國產腔鏡吻合產品領域的領導品牌,逸思醫療期待通過深度參與本擬定行業標準的制定及修訂工作,加強與工作組各成員單位及專家的緊密溝通與交流,在充分理解臨床安全需求的前提下,就相關議題達成共識,高質量地完成腔鏡切割吻合器行業標準的起草、制定工作,促進國內腔鏡吻合器產品性能和質量水平的整體提升。
  
逸思醫療研發技術人員現場闡述提案